数十位全球专家热议医用管路革新浪潮：微创、智能与未来！(下期)
作者：02024-06-03
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随着微创手术、机器人手术和精准医疗的飞速发展，医用管路作为医疗领域的“血管”，正迎来前所未有的创新浪潮。就此，行业媒体MPO(www.mpo-mag.com)近期采访了十多位医用管路和挤出专家。
本文将深入探讨全球OEM制造商对医用管路需求的演变，分析材料选择的新趋势、产品创新的亮点，以及专家对医用管路未来发展的深度见解。
本文将分成2期进行推送，欢迎关注并订阅！转发请注明出处。
医用管路广泛应用于医疗和制药领域，譬如有流体管理、引流、麻醉与呼吸设备、静脉输液、导管器械、蠕动泵、透析、喂食管以及生物制药实验室设备等。
其中，导尿管和血管内导管是医疗器械市场上最为常见的两种医用管路。导尿管主要用于排出和收集膀胱内的尿液，并可用于尿量监测、下尿路疾病诊断和给药。而血管内导管则用于进入血管，以支持各种治疗与诊断目的，如静脉输液、输血、化疗、药物输送以及支架、球囊、心脏瓣膜等输送。
医用管路的制造材料多样，材料的选择直接决定了管路的性能，如耐磨性、硬度、柔韧性和耐用性。大多数医用管路采用特定类型的塑料或橡胶材料制成，但部分应用也需使用金属管路。
在医疗应用中，选择合适的管路材料尤为关键，因为不兼容的材料可能导致药物化学变化、药物附着在管壁上等问题，影响药物成功输送至患者体内。此外，对于接受医学成像检查的患者，需使用透射线的管路以确保成像效果。因此，在选择医用管路材料时，必须充分考虑其化学兼容性、透明度及是否适合特定的医疗应用场景。
正确的尺寸选择对于将管路正确安装到连接器和设备中至关重要，并且会影响管路的性能特性。因此，在选择医疗管路时，需要根据具体的应用需求和使用环境来确定合适的尺寸：
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外径（OD）：定义了管路横截面的跨度。OD的大小常常决定了管路能否与特定的连接器和设备相匹配。
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内径（ID）：定义了导管内部开口的测量值。ID的大小对于需要流过管路的液体或气体的流量和速度有直接影响。
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壁厚：定义了管路本身的宽度或厚度。这个参数对于管路的强度、耐用性和灵活性都有影响。
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长度：管路从一端到另一端的连续跨度。尺寸的单位可以是英寸、毫米或其他更小的单位。选择正确的长度可以确保管路能够正确地安装在所需的位置，并且不会过长或过短。
使用传感器和其他技术对各种参数进行实时监测也是医用管路的一个新兴趋势。“智能”管路可以提供持续的生命体征数据或其他相关指标，以改善患者护理。
数十位全球专家热议医用管路革新浪潮：微创、智能与未来！(上期）
2024-05-23
在结构性心脏介入、腹主动脉瘤修复（AAA）和经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等应用中，导管输送系统因其复杂的形状和结构对治疗至关重要。因此，制造商需要拥有个性化定制导管的能力，以满足患者个性化的治疗需求。随着TAVR成为重度主动脉瓣狭窄患者的标准疗法，大血管内导管输送系统的开发也显得尤为迫切。实现这些新工具的理想形状和功能，关键在于精确控制壁厚、直径、长度、柔韧性、强度和刚度等参数。可剥离热缩管（PHST）的应用正是为了提升装配可靠性，并增加产量。
许多医疗器械制造商认为热缩管在微导管制造中难以应用，原因在于回流焊加工后使用刀片切割和移除热缩管的难度。微导管制造要求极高精度，任何失误都可能导致失败。其中，从外轴上移除可回收的FEP热缩管是制造过程中的关键且费力的一步。然而，可剥离热缩管（Peelable Heat Shrink Tubing , PHST）的解决方案简化了这一过程，通过一条缝隙启动剥离，轻松从微导管上移除热缩管，降低了损坏底层结构的风险，从而提高了产量。
医用管路产品线经理
Nordson Medical
客户的核心需求聚焦于缩短交货时间、降低供应成本以及提升新品上市速度。为满足这些需求，我们的合作伙伴采取了缩短交货周期与实现快速可追踪交付相结合的策略，以持续为客户提供全面支持。通过缩短交付周期，并结合快速原型开发试验生产线，我们为客户提供了快速且可追踪的发货服务以及一站式解决方案。
近期，OEM制造商对于通过双重采购策略来降低供应链风险的需求也日益凸显。同时，润滑添加剂和不含PFAS材料的设计要求正在改变OEM制造商设计医疗器械的方式。
此外，我们与OEM制造商携手，共同开发低NMP聚酰亚胺和非邻苯二甲酸酯PVC材料。这些新材料符合REACH和欧盟MDR关于SVHC/CMR的限制指导方针。为响应监管要求，我们还推动了非DEHP PVC产品的研发，成功开发出不含DEHP的PVC材料。
我们专注于管路二次加工领域，如尖端成型、过度建模、打孔、印刷、激光打标和焊接等，致力于成为这些关键领域的行业专家和领导者。我们高度重视这些工序的自动化，以确保提供具有成本效益的解决方案。在医疗器械的设计流程中，管路和挤出产品供应商与制造商之间的早期接触与合作至关重要，这是设计成功的关键。通过早期的合作设计，我们启动了纵向整合流程，将简化的操作步骤成功整合到客户的医疗器械成品中，同时通过增值技术推动性能和设计提升，实现生产和设计的全面简化。
运营战略分析师
Medical Extrusion Technologies
供应链中断对FEP热缩管市场的影响显著，而我们通过供应FEP热缩管，成功协助众多新老客户维持生产线的稳定运作。自2006年MET开始生产FEP热缩管以来，市场需求持续增长。OEM客户对我们FEP热缩管的产品质量给予了高度评价，其批次间一致性极高，纵向增长率控制在0-5%之间。为应对市场需求，我们持续扩大产能，特别关注美国德克萨斯州工厂的FEP热缩管生产能力。
客户常因供应商提供的“现成”产品和有限的尺寸选择，尤其在早期开发阶段，感到受限。然而，与定制管材制造商合作，这一困境将不复存在。定制管路制造商与客户紧密协作，深入了解产品性能目标所需的独特属性，并在制造过程中不断挑战自我，提出解决方案以满足这些目标。众多树脂制造商和混料商已研发出能实现特定理想属性的产品，我们与众多客户和混料商合作，利用这些新技术生产挤出产品，助力客户达成目标。
首先是在管路设计中添加金属，以提升抗扭强度、爆破强度或满足电气应用需求。
其次，他们希望通过添加不同添加剂，使低成本材料拥有更佳性能，满足润滑、激光打标等多种用途。
最后，他们寻求气泡和锥体变径管路能力，即管路直径能沿长度方向变化，以简化装配操作，减少连接器需求。这些需求趋势主要源于OEM制造商不断追求更小体积、更低成本、更少元件的医疗器械设计，同时也期望通过单一供应商完成更多制造操作，简化供应链。
我认为医疗器械制造商可以进一步开发两项能力。首先，让零部件制造商和合同制造商更早地参与设计讨论，以便我们更早地给出制造可行性和可重复性的建议。其次，在产品验证初期纳入多种原材料来源，以应对市场变化可能带来的原材料供应问题。近年来，有些公司在特定应用中仅指定单一原材料等级，但市场变化可能导致供应链中断或不可接受的交货期。因此，寻找并验证替代供应商成为解决这类问题的关键。
导管技术部销售副总裁
Medical Manufacturing Technologies (MMT)
微创医疗器械行业正寻求管壁更薄、硬度更低、公差更小的管路材料，以提升其产品的性能和市场竞争力。然而，这些新材料在加工过程中带来了可靠性与可重复性的挑战。为了解决这些问题，制造商们开始转向定制化的制造设备，这些设备能够精确处理如定长切割、无毛刺尖端成型、自动处理以及钻孔等任务。
近期，聚四氟乙烯（PTFE）供应链所面临的挑战推动了对导管衬里替代品的迫切需求。有几种聚合物在润滑性等方面与PTFE相似，同时它们还具备使用传统挤出工艺、无需蚀刻且更易于制造的优势。虽然PTFE长期以来被认为是医疗器械导管衬里的首选材料，但一些行业领军企业已开始考虑使用非PTFE内衬。这一转变有望降低导管轴的成本，因为相较于价格高昂的PTFE，这些新型材料的制造效率和成本效益更为优越。这一趋势值得关注，因为它预示着成本的降低和市场竞争的加剧。
Danielle Arcuri
产品经理
Qosina
我们常遇到与管路相关的多种需求。其中，不含DEHP的PVC管路因监管要求和行业普及而持续受到市场关注。然而，我们也观察到，硅胶管正逐渐成为市场的新宠。此外，客户经常要求我们按照特定规格进行定长切割，以减少他们在生产过程中的额外步骤，简化操作流程，并避免在切割前因卷绕而导致的管路变形。
在特定应用中，对管路公差的严格要求至关重要，这包括内径（ID）、外径（OD）和总长度（OAL）。为此，我们已与部分供应商建立了合作关系，他们能提供液态注射硅胶管，从而确保管路公差严格符合客户规格。目前，我们正评估这项技术如何为客户带来最大效益，因为这项技术可能尚未得到客户的广泛认知。
Barry Schnur
代CEO,
Cobalt Polymers
疫情以来，热缩管市场陷入混乱，许多公司的主流产品系列供应减少，产品支持也随之下滑。因此，我们观察到那些长期依赖该解决方案的公司产生了新的需求。为了满足这一需求，我们特别开发了74D版本的2:1和4:1比率Pebax热缩管。为了应对市场短缺，我们增加了库存零件的数量，扩大了在线商店的影响力，并在美国北加州新建了一座工厂，其规模几乎是以前的三倍，从而显著提升了我们的产能。
介入器械设计领域正经历从编织轴到激光切割下管的转变。在此趋势下，为激光切割下管套上一层Pebax热缩管，不仅简化了工艺，还提供了更高的灵活性、更薄的管壁和更强的附着力。基于客户的积极反馈，我们推出了几款直径更大的4:1比率Pebax热缩管，这些产品专为结构性心脏病及其他相关应用而设计。此外，我们还更新了2:1比率Pebax热缩管，推出了70D版本，相比72D版本，它拥有更高的灵活性和更好的抗扭结性能
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2024-05-23
德尼培2023年度回顾【投资和增长】
2023-12-28
德尼培发布白皮书《血液透析泵用管的设计》
2023-03-27
德尼培集团成立于1967年，总部位于美国宾夕法尼亚州的韦恩市。全球创新研发中心位于美国俄亥俄州的Holland市。全球9,000名员工，60家工厂遍布北美，拉丁美洲，南美，欧洲和亚洲等地。全球销售额20亿美金。
德尼培中国成立于2005年，并于2017年在苏州吴江区建立了全新的制造厂，服务于许多知名跨国企业，并全面支持中国本土的创新型医疗器械公司。新工厂总投资2500万美金，建筑面积22,300平方米。
工厂通过ISO9001:2015，ISO13485:2016体系认证，拥有万级和十万级洁净室，生产各类医用管路，包含传统的PVC，以及TPU，Silicone，PEBAX， Nylon，PP，PE，TPE等非PVC材料。同时生产医用粒子，以及喷雾管路。同时销售集团公司的医用包装纸/膜产品，橡胶垫圈，注塑环形垫圈，橡胶滴管，及其它气雾剂包装应用产品。。
