数十位全球专家热议医用管路革新浪潮：微创、智能与未来！(上期）
作者：02024-05-23
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随着微创手术、机器人手术和精准医疗的飞速发展，医用管路作为医疗领域的“血管”，正迎来前所未有的创新浪潮。就此，行业媒体MPO近期采访了十多位医用管路和挤出专家。
本文将深入探讨全球OEM制造商对医用管路需求的演变，分析材料选择的新趋势、产品创新的亮点，以及专家对医用管路未来发展的深度见解。
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医用管路广泛应用于医疗和制药领域，譬如有流体管理、引流、麻醉与呼吸设备、静脉输液、导管器械、蠕动泵、透析、喂食管以及生物制药实验室设备等。
其中，导尿管和血管内导管是医疗器械市场上最为常见的两种医用管路。导尿管主要用于排出和收集膀胱内的尿液，并可用于尿量监测、下尿路疾病诊断和给药。而血管内导管则用于进入血管，以支持各种治疗与诊断目的，如静脉输液、输血、化疗、药物输送以及支架、球囊、心脏瓣膜等输送。
医用管路的制造材料多样，材料的选择直接决定了管路的性能，如耐磨性、硬度、柔韧性和耐用性。大多数医用管路采用特定类型的塑料或橡胶材料制成，但部分应用也需使用金属管路。
在医疗应用中，选择合适的管路材料尤为关键，因为不兼容的材料可能导致药物化学变化、药物附着在管壁上等问题，影响药物成功输送至患者体内。此外，对于接受医学成像检查的患者，需使用透射线的管路以确保成像效果。因此，在选择医用管路材料时，必须充分考虑其化学兼容性、透明度及是否适合特定的医疗应用场景。
正确的尺寸选择对于将管路正确安装到连接器和设备中至关重要，并且会影响管路的性能特性。因此，在选择医疗管路时，需要根据具体的应用需求和使用环境来确定合适的尺寸：
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外径（OD）：定义了管路横截面的跨度。OD的大小常常决定了管路能否与特定的连接器和设备相匹配。
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内径（ID）：定义了导管内部开口的测量值。ID的大小对于需要流过管路的液体或气体的流量和速度有直接影响。
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壁厚：定义了管路本身的宽度或厚度。这个参数对于管路的强度、耐用性和灵活性都有影响。
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长度：管路从一端到另一端的连续跨度。尺寸的单位可以是英寸、毫米或其他更小的单位。选择正确的长度可以确保管路能够正确地安装在所需的位置，并且不会过长或过短。
使用传感器和其他技术对各种参数进行实时监测也是医用管路的一个新兴趋势。“智能”管路可以提供持续的生命体征数据或其他相关指标，以改善患者护理。
带着所有这些想法，在过去的几周里，MPO 联系了十多位管路专家和挤出领域专家，以了解他们对以下问题的看法：
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最近哪些管路和挤出技术，或来自 OEM 制造商合作伙伴的要求，对您的业务产生了新的需求或影响？您认为原因何在？
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管路和挤出合作伙伴提供了哪些产品或能力，而医疗器械制造商尚未充分了解或接受采用？
专家们的回答在下文中进行了逐一介绍，每位专家都对医疗器械OEM制造商的要求以及复杂、多面的医用管路和挤出领域中尚未开发的潜力提出了独特的见解。
作为全球领先的医用管路创新领导者，德尼培医疗健康事业部的全球产品经理Alex Kakad先生也接受了访问。他深入分享了关于医用管路解决方案的最新医疗市场需求，这些需求对制造商和市场的影响，以及未来产品的开发潜力。
随着微创手术和机器人手术的兴起，医疗器械制造商对直径更小、公差更精确的管路需求显著增长。特别是在各种材料的管路中，公差控制在±0.001英寸或以下的要求大幅增加。
此外，多排管paratubing的应用也日益受到关注，这种管路可适应在单个或多个管腔中嵌入或不嵌入导线的多种应用需求。与此同时，对新型多层挤出解决方案的需求也在持续上升。以三层管路为例，它采用了专有粘合层以有效防止管路分层，并具备为溶剂悬浮液提供耐化学流体路径的独特设计。这种技术在双重激素疗法以及新兴的细胞和基因疗法中备受瞩目。
另外，UV紫外线阻隔管路在肿瘤治疗中的应用也备受关注。这类管路中着色剂的精确分布对于阻隔特定紫外线波长、保持药物疗效至关重要。
总体来看，医疗器械制造商在管路材料选择上的了解还有待加强。正确的材料选择对于降低分层风险、减少防腐剂吸收以及满足特定蠕动泵应用需求至关重要。因此，管路供应商不仅需要具备挤出技术的专业知识，还需深入了解各种医用级材料在特定应用中的适用性。
产品开发工程师
New England Tubing Technologies
在我们广泛的产品线中，我们观察到的一个显著趋势是，OEM制造商对更严格公差和微型化部件的强烈需求。这一需求与医疗器械行业的飞速发展紧密相连，尤其是微创手术和微流控技术的不断进步，推动了更小、更精密部件的需求增长。
随着微创手术技术的日趋复杂，外科医生需要依赖精密的器械和导管，以便在精细的人体结构中进行低损伤导航。微型化的管路不仅有助于减少切口大小，还能缩短患者恢复时间，同时改善创口美观度。此外，随着微流控设备在诊断和给药领域的兴起，对具有超精确尺寸和表面特性的微尺度管路的需求也日益增长，以确保流体流动的准确性和药物分配的高效性。这种向更严格公差和微型化的转变，不仅是当前的趋势，更是医疗器械未来发展的关键驱动力。
尽管医疗器械制造商已经充分利用了管路和挤出技术的各种能力，但有一个领域仍然具有巨大的潜力，却尚未被完全发掘，那就是我们的eTubing技术。许多制造商可能尚未充分了解eTubing的功能及其潜在应用。eTubing技术消除了对独立线缆的需求，从而显著减小了设备的尺寸和复杂性。通过该技术，诸如刺激、传感和数据传输等电气功能都可以直接集成在管路内部。
eTubing的无外部电线流线型设计不仅使设备外观更加流畅、隐蔽，还符合我们对患者舒适度和器械吸引力的优先考虑。同时，更少的组件简化了装配过程，并可能降低制造成本，从而提高设备的整体效率。随着微型化和多功能化成为医疗器械领域的重要趋势，eTubing技术的潜力将持续增长。
我们始终关注着四种挤出技术——多腔管、共挤管、薄壁管和变径管，这些技术都保持着旺盛的生命力，其中薄壁管的增长尤为显著。由于薄壁管在行业中应用广泛但功能较为隐蔽，我们对其具体应用了解不多。虽然在内窥镜领域的应用我们有所了解，但客户对管路进行回流工艺的具体原因通常并不透露。我们得知，由于器械内部空间有限，必须使用薄壁管，且其壁厚对管路功能至关重要。
测量这些超薄管壁（小于0.001英寸/25微米）颇具挑战，常规检测设备往往难以满足要求，需要多次测量以确保数值的可靠性。薄壁管的主要优势在于节省新器械的制造空间，这一市场变化正推动薄壁管挤出机在工具和工艺设计上的创新，以更好地满足客户需求。
创新型挤出公司掌握着业界可能尚未全面了解的知识和技术。开放交流是推广新挤出技术并将其融入创新医疗器械的关键。例如，为先进的微创设备制造配套的挤出工具，其挑战性有时甚至超过挤出部件本身。而如今，在先进的机加工车间里，我们可以实现我15年前梦想的配套挤出工具的制造！
创新的工程团队与客户紧密合作，促进了问题的讨论和解决。通过共同探索各种选择，我们有时能发现一些超出预期的设计方案，从而增加了满足客户管路设计需求的可能性。我们应该持续关注技术的进步，并积极探索先进挤出部件的实现可能性。
- 首先，对于多排管Paratubing的需求显著增长，且客户对这类管路的性能有着极为严格的要求。它们不仅需要满足特定范围内的剥离力要求，还需具备特定的雾化性能，这与我们之前接触到的常规配置存在明显差异。据了解，这与当前自动化设备的应用密切相关，客户希望通过这些高精度参数减少生产过程中的报废率和设备停机时间，进而提升整体生产效率。
- 其次，我们注意到一些客户对内外径比极大的管路表现出浓厚兴趣。这些管路的外径在0.06-0.08英寸之间，而内径则小至几千分之一英寸。这些管路被用于某些特殊的、尚未广为人知的应用领域。这似乎表明，客户在设计出满足特定需求的部件后，正积极寻找能够生产这类管路的合作伙伴。
尽管在线测量系统已能提供详尽的管路性能数据，但仍有部分OEM制造商对其功能缺乏了解。该系统能够在生产线上实时测量管路的每一部分，确保产品质量达到100%的合格率。然而，仍有部分制造商要求进行二次检验，或对Cpk水平及分布数据进行深入讨论。实际上，当管路产品已完成所有在线测量并符合规格要求时，这些额外要求就显得多余了。
部分OEM制造商难以理解在线测量数据的重要性，仍在自行设计验收标准，认为额外测量几十件管路就能代表整批产品的质量。然而，这种做法往往导致误解和不必要的担忧。尽管一些Cpk数据显示某些部件可能存在问题，但实际测量结果却往往显示一切正常。因此，我们建议OEM制造商充分了解在线测量系统的功能和优势，以便更准确地评估产品质量。
当前，我们特定管路和挤出技术的市场需求显著增长。一个显著的市场趋势是铂金硫化硅胶管备受青睐。这主要是因为人们越来越意识到过氧化物硫化硅胶管可能带来的健康风险，从而转向使用铂金硫化硅胶管作为替代。铂金硫化硅胶管不仅具有高纯度、透明度和生物相容性，还能经受高压灭菌器、环氧乙烷和伽马射线的消毒处理，同时最大程度地降低可浸出物和可萃取物的风险。此外，它还具备出色的耐极端温度性能、超强的弹性和耐用性。
随着医疗器械向小型化、复杂化方向发展，专用管路组件的需求日益增长。这些需求包括高精度公差（超出RMA标准）、单层或多腔管、微型管路、在线自动切割和定长切割管路、过渡（轮廓变化）挤出、超低微粒剥落生物兼容蠕动泵管路，以及具有不透射线特性的共挤条纹线管路等。同时，我们还需关注如薄带/薄膜和复杂型材等新型产品。此外，为满足FDA指导方针，我们还需配备在线测量设备、彩色打印/标签和颜色匹配功能的管路产品。
在与管路和挤出材料厂家的合作中，我们仍有许多未开发的潜力。例如，我们可以协助进行材料选择和定制混料，以更好地满足或超越客户的性能要求。
先进部件商务经理
Spectrum Plastics Group, a DuPont company
OEM制造商正迫切寻找能够提供医疗器械及其组件设计、开发、制造全方位解决方案的合作伙伴。随着市场需求的增长，许多OEM制造商都在寻求能够简化供应链、降低新产品上市风险的一站式服务供应商。有了这样的合作伙伴，OEM制造商可以安心将全方位的医疗设备产品需求交给经验丰富、值得信赖的专家来处理。
客户在开发医疗器械产品项目时，发现选择全方位服务合作伙伴而非多个部件供应商更具价值。他们信任合作伙伴能够生产出符合期望的产品，并看到合作伙伴如何通过洞察医疗器械市场的发展趋势，为其成功方向进行投资。客户欣赏这种合作与沟通的便捷性，以及一站式服务提供商所带来的效率、可靠性和便利性。他们选择与我们这样的合作伙伴合作，不仅因为我们拥有数十年服务于广泛市场、制造各类成品医疗器械和组件的经验，还因为我们提供的装配、包装等增值服务的便利性。
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德尼培集团成立于1967年，总部位于美国宾夕法尼亚州的韦恩市。全球创新研发中心位于美国俄亥俄州的Holland市。全球9,000名员工，60家工厂遍布北美，拉丁美洲，南美，欧洲和亚洲等地。全球销售额20亿美金。
德尼培中国成立于2005年，并于2017年在苏州吴江区建立了全新的制造厂，服务于许多知名跨国企业，并全面支持中国本土的创新型医疗器械公司。新工厂总投资2500万美金，建筑面积22,300平方米。
工厂通过ISO9001:2015，ISO13485:2016体系认证，拥有万级和十万级洁净室，生产各类医用管路，包含传统的PVC，以及TPU，Silicone，PEBAX， Nylon，PP，PE，TPE等非PVC材料。同时生产医用粒子，以及喷雾管路。同时销售集团公司的医用包装纸/膜产品，橡胶垫圈，注塑环形垫圈，橡胶滴管，及其它气雾剂包装应用产品。。
