医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏

作者：02021-05-20

“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。

他便是德尼培中国区运营总负责人Michael Luo（罗建中）先生。在短暂的采访时间里，罗建中先生就医疗器械进口替代、本土化解决方案、中国医疗器械市场趋势等方面，分享了诸多精彩的个人观点。

医疗器械进口替代，德尼培医疗能做什么？

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步和配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业驶入了高速发展的黄金赛道。进口替代，被认为是未来十年医疗器械发展的主旋律。

根据《中国医疗设备》杂志社和众成医械共同研究编制的《中国医疗器械进口替代产品分析报告》显示，截至2020年底，94.6%的二级产品类别已实现不同程度的进口替代。今年2月9日，国家工信部及其他部委起草了《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），明确到2025年在医疗装备关键零部件及材料领域取得重大突破。因而，2021年将是国产医疗器械在国际市场赶超替代的关键节点。

“ 然而，进口替代并不是一件轻松的事情。“进口替代的压力主要来自两方面：一是供应链安全，另一个是技术本土化。”罗建中先生一针见血地说道。”

成立于1967年的德尼培Tekni-Plex是一家全球综合性公司，服务于包括医疗、制药、个人护理、家用和工业等市场。公司总部位于美国宾夕法尼亚州的韦恩(Wayne)市，全球研发中心位于美国俄亥俄州的Holland城市。2005年，德尼培进入中国，并于2017年在苏州吴江区建立了全新的制造厂。该工厂通过ISO 9001:2015和ISO 13485:2016体系认证，拥有万级和十万级洁净室，可生产各类医用管路，包含TPU、硅胶、PEBAX、PVC和各种微细挤出管路，同时生产医用粒子以及喷雾管，主要服务于多家在中国有生产基地的跨国企业，并全面支持中国本土的创新型医疗器械厂家等。

有别于普通产品的生产及制造，每家医疗器械企业在研发过程中，需要解决的终端产品问题各不相同。“比如说，同一件产品，A客户需要解决医生操作简便性的难题；B客户需要解决患者在使用过程中减轻痛苦的难题；C客户需要解决病患手术过程中降低综合成本的难题。此时，不同客户需要的解决方案侧重点可能完全不同。”这便是罗建中先生深耕行业多年细心观察的结果。因而，德尼培并不局限于向客户推广某个技术或产品，而是积极参与客户的前端设计过程，并结合实际生产工艺情况，及时找到契合客户开发要求的技术突破口，让客户少走弯路。

“产品质量源于设计”，罗建中先生评价道。得益于过去50多年的技术开发积累，德尼培的技术研发一直走在市场前端。即使在相同原材料和同样的加工设备下，德尼培依然能通过自有工艺方法，极大保障产品的质量稳定。此外，产品可追溯性为产品质量保障再添一道屏障，而全球技术共享是强大的后盾。“我们在美国、英国、中国等地都设有研发中心。如果中国研发团队解决不了的难题，我们会反馈到全球研发总部进行探讨。同样地，如果其他国家团队解决不了的难题，恰巧中国团队能解决，我们也会毫无保留地提供支持。”罗建中先生补充道。这才是真正意义上的技术共享！对于本土医疗器械企业来说，这意味着你将拥有来自全球的先进技术合作伙伴！

“其实，本土化的含义非常丰富，如，本土服务、本土生产、本土设计、本土材料供应，等等，这是一个产业链的大概念。对于德尼培来说，本土化意味着如何最大限度地实现本地化，缩短研发和发货周期，降低项目沟通成本，最终降低客户的供应链风险。”罗建中先生说道。”

珍惜客户的信任，携手促进医疗器械行业发展

专业的技术和服务固然十分重要，在罗建中先生眼中，和客户逐渐建立的信任才是永恒。“我们非常珍惜给客户打样的机会，我们的客户就是这样从小试、中试，到最后把更多的产品都交予我们生产。”罗建中先生说道。

一次偶然的机会，罗建中先生了解到一位潜在客户正在寻求高品质PVC粒子。在多轮沟通后发现，客户当时面对的最大挑战就是价格竞争。为了摆脱这个困境，该客户尝试找到能提供更好品质的原材料企业，同时将原本使用的邻苯类PVC粒子替换成非邻苯类PVC粒子。“其实这背后不只是原材料替换这一个简单的问题。不同品质的原料生产出的产品报废率有所不同。尝试了德尼培的解决方案后，客户发现产品报废率大大下降，因而客户可以将更多精力放在产品质量把控上，而不是一味地进行价格竞争。”